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      三生制藥與日本東麗合作產品鹽酸納呋拉啡口腔崩解片III期臨床試驗達到預設終點

      2021-07-21

      中國生物制藥領軍企業三生制藥和東麗株式會社今天宣布, “鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發代碼:TRK-820)治療維持性血液透析患者難治性瘙癢的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心橋接臨床研究”達到預設的臨床研究終點。結果表明,本研究5 μg組與2.5 μg組主要療效指標均橋接成功,與日本III期試驗結果一致性結論成立。三生制藥預計于2021年4季度向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。

      2017年12月,東麗授予三生制藥在中華人民共和國(不包括香港、澳門及臺灣)開發及商業化TRK-820口腔崩解片制劑配方(日本商標名“Remitch®”)的獨家權利。

      據全球性調查DOPPS的調查結果,我國82%的血透患者經受著不同程度的皮膚瘙癢困擾。其中經受中等程度以上皮膚瘙癢困擾的患者比例高達39%,而經受嚴重或極重度皮膚瘙癢困擾的患者達到19%。瘙癢癥及其伴隨的持續睡眠障礙,成為血液透析患者抑郁狀態的重要原因之一,血液透析患者的抑郁狀態和死亡率的增加之間也存在明確的相關關系。在中國,目前抗組胺藥是臨床上治療皮膚瘙癢癥最常用的藥物之一,但抗組胺藥用在血液透析患者皮膚瘙癢方面效果不佳,并且僅使用抗組胺藥對于有效提高血液透析患者生活質量較為困難。其他治療手段如局部光療、皮膚潤滑劑、外用激素、口服加巴噴丁或普瑞巴林等,僅可起到一定程度的治療作用。對于這一類現有治療療效不理想的血液透析患者的瘙癢癥,沒有有效的治療方法。

      本次橋接試驗主要目的是評估鹽酸納呋拉啡口腔崩解片治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢癥的有效性,與日本的有效性數據進行橋接。次要目的包括評估鹽酸納呋拉啡口腔崩解片治療維持性血液透析慢性腎功能衰竭患者難治性瘙癢癥的安全性,以及評價中國血液透析瘙癢患者多次口服鹽酸納呋拉啡口腔崩解片的藥物濃度。血液透析瘙癢癥受試者分別給與鹽酸納呋拉啡口腔崩解片5μg,鹽酸納呋拉啡口腔崩解片2.5μg,或安慰劑治療。結果顯示,和安慰劑比較,鹽酸納呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg 兩個劑量均能改善血液透析患者難治性瘙癢癥狀,并顯示出良好的安全性。

      中華醫學會腎臟病學分會主任委員、浙江大學醫學院附屬第一醫院腎臟病中心主任、浙江大學腎臟病研究所所長陳江華教授表示:“很高興獲悉鹽酸納呋拉啡治療血液透析患者難治性瘙癢的臨床研究達到主要療效終點,這是國內第一款有望盡快上市的針對血液透析患者瘙癢的藥物,有望緩解這類患者的瘙癢癥狀,并改善其生活質量,可使國內人數眾多的血液透析瘙癢癥患者獲益?!?br /> 三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“我們很高興看到TRK-820的III期臨床試驗達到預設終點。血液透析患者的瘙癢癥是終末期腎病患者中常見的皮膚并發癥,目前,該疾病缺乏有效的治療方法。公司期望通過開發該產品為緩解中國透析患者的瘙癢提供更優的療法,并豐富本集團腎臟科的產品線?!?br />
      關于TRK-820

      TRK-820是東麗開發的高選擇性к(kappa)-opioid受體激動劑。TRK-820的軟膠囊劑型分別自2009年起在日本上市、2016年起在韓國上市,用于改善血液透析患者的瘙癢癥(僅限于采用現有治療效果不理想時)。TRK-820的其他適應癥,包括慢性肝病患者瘙癢癥及腹膜透析患者瘙癢癥已分別于2015年及2017年在日本獲得批準??谇槐澜馄?017年在日本獲批并進入市場??谇槐澜馄伤蚋煞?,特別適用于吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者,因此預期將會提高患者的用藥依從性。

      關于三生制藥

      三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業,致力于以高品質的藥品提高患者生存質量,為人類健康造福。目前,公司擁有100余項國家發明專利授權,30余種上市產品,覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心,共有34種在研產品,其中24種為國家新藥,并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來,三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念,全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.247cinema.cn獲取更多信息。

      關于東麗

      東麗是一家以創新技術和先進材料引領世界的企業。1926年成立以來,通過創造新的價值為社會做貢獻,提供纖維和樹脂等化成品、碳纖維復合材料、醫藥、醫療品等高附加值產品,為解決世界性的課題做貢獻。目前在29個國家和地區開展事業,全球大約有48,000名員工。關于東麗,請訪問www.toray.cn獲取更多信息。

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      媒體聯系人

      任媛媛

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