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三生制藥公布2021年中期業績,核心業務增長強勁,臨床研發進展顯著

2021-08-25
(中國香港,2021年8月25日)今天,中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)公布了2021年中期業績。三生制藥核心業務保持雄厚的“造血”能力,核心產品市占率保持領先,同時持續加大研發投入,在研管線推進速度顯著提高。未來三生制藥將不斷升級自身研發、生產、銷售、投資合作為一體的體系化競爭優勢,鞏固行業領先地位。
 
核心業務強勢增長,領跑行業
 
2021年上半年,三生制藥共實現營業收入人民幣約31.1億元,比去年同期增長15.3%;毛利約人民幣25.9億元,比去年同期增長16.7%;歸母凈利潤人民幣約9.0億元,同比增長28%;研發投入3.4億元,同比增長35.6%。
 
三生制藥多款核心產品取得了強勁增長,穩居行業領先地位。用于治療血小板減少癥的特比澳在2021年上半年銷售額15.21億元,同比增長10.7%,市場份額72.3%;公司兩種重組人促紅素產品益比奧和賽博爾銷售額升至5.43億元,同比增長17.6%,市場份額42.8%;用于治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額4.29億元,同比大幅增長29.5%。伊尼妥單抗被納入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌診療指南(2021年版)》,成為晚期乳腺癌患者抗HER2治療全過程的基礎藥物。
 
2021上半年,以蔓迪為核心的醫美生發類產品領域銷售額同比取得翻倍增長。其中,蔓迪(通用名:米諾地爾酊)銷售額2.58億元,同比增幅高達100.3%。根據CPA數據,蔓迪在同類產品中市占率71.5%,市場地位保持絕對領先。目前蔓迪的銷售渠道覆蓋國內約2,000多家醫療機構、近40,000家零售藥店以及天貓、京東等互聯網銷售平臺,并與植發連鎖機構雍禾植發達成戰略合作。在《中國人雄激素性脫發診療指南》(中國醫師協會發布)中,米諾地爾對于雄激素性脫發(AGA)的防脫及改善效果、安全性都優于其他種類治療藥物,獲得指南最高等級推薦。中國有2.5億脫發人群,目前蔓迪的滲透率僅占1-2%。未來隨著脫發治療需求的與日俱增,蔓迪作為外用OTC生發藥物龍頭,存在巨大的增長潛力。
     
此外,三生制藥通過合作引進的產品即將形成潛在收入貢獻。公司與日本東麗合作產品Remitch(鹽酸那呋拉非口崩片)III期臨床橋接試驗已獲成功,上市后將有望成為透析瘙癢治療領域的獨家品種。依托公司在腎科領域強大的銷售渠道能力,預計該產品將能夠為國內百萬患者帶來治療希望。
 
    除了不斷增長的核心產品之外,三生制藥還通過布局合同開發與生產組織(CDMO)業務,增加收入規模。2021年上半年三生制藥CDMO業務收入增加至4,005萬元,與去年同期相比增加9.4%。目前三生制藥CDMO業務由德生生物(沈陽德生)、三生國健、意大利Sirton等子公司共同構成。其中,德生生物總規劃面積500畝,旨在建成一個符合中國、歐盟和美國相關藥品生產質量管理規范(GMP)要求的國內領先,面向國際市場的生物藥CDMO基地、生物制藥原輔材料和耗材制造基地以及生物制藥核心工藝裝備基地。德生生物一期工程占地面積超過110畝,規劃建設19.9萬升的原液生產線及累計1億劑/年注射劑產能,首期7.6萬升產能預計將在2022年投產。
 
在研產品進度加快
 
   在研發方面,三生制藥通過自主研發和外部合作,持續加快管線推進速度。2021年上半年,三生制藥共計擁有35項在研產品,其中24項作為創新藥物開發。根據藥物類型包含21項單抗或雙抗產品,5項其他生物制品,9項小分子藥物。治療領域覆蓋腫瘤科14項,自身免疫科及其他疾病14項,腎科6項,皮膚科1項。
    
   6項已提交NDA或在III期臨床階段的產品:
(1)預充式益賽普水針劑(301S)已于今年7月向國家藥監局提交NDA申請生產批件并獲受理。
(2)與日本東麗合作產品鹽酸納呋拉啡(TRK820)用于治療維持性血液透析患者難治性瘙癢癥的III期臨床試驗達到預設終點,與日本III期試驗結果一致性結論成立。
(3)米諾地爾泡沫劑型(MN709)完成在男性脫發患者中與Rogaine®頭對頭比較的III期研究,結果預計今年三季度公布。
(4)特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗已啟動。此外特比澳用于血小板減少風險的慢性肝功能障礙患者在圍手術期的動員的Ib/II期臨床試驗已啟動。
(5)包含(SSS11)pegitiscase在內的組合療法SEL-212已在美國啟動用于慢性難治性痛風的III期臨床試驗。目前公司正在進行SSS11用于高尿酸水平的頑固性痛風患者的I期臨床試驗。
(6)抗CD20單抗(304R)已完成III期臨床試驗數據審核。公司已完成304R與利妥昔單抗(Rituximab, Rituxan®)在零腫瘤負荷非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及藥代動力學方面的I期頭對頭臨床試驗。
 
8項II期臨床開發階段的產品:
(1)長效促紅素(SSS06)已完成隨機II期臨床試驗患者招募工作。
(2)長效促紅素(RD001)已完成在健康志愿者中的劑量遞增的安全性和藥代動力學I期臨床研究。II期臨床試驗受試者入組正在進行中。
(3)抗IL-17A單抗(608)已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗,并正在進行斑塊狀銀屑病患者的II期臨床試驗。
(4)抗IL-5單抗(610)已完成健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗,即將啟動哮喘患者Ib/II期試驗。
(5)抗TNF-α單抗(SSS07)已完成健康志愿者及類風濕關節炎患者I期臨床試驗。
(6)抗VEGF單抗(601A)已完成用于治療老年性黃斑變性(AMD)及糖尿病黃斑水腫(DME)患者的兩項劑量遞增的I/IIa期臨床試驗,已啟動視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)、視網膜中央RVO(CRVO)及近視繼發的脈絡膜新生血管適應癥(pmCNV)患者的三項II期臨床試驗。
(7)抗EGFR單抗(602)已完成602分別用于健康志愿者及結直腸癌患者的兩項I期臨床試驗,并已啟動該產品用于結直腸癌患者的II期臨床試驗。
(8)抗HER2單抗(302H)聯合602在HER2陽性、KRAS/NRAS/BRAF野生型結直腸癌患者的I/II期臨床試驗獲國家藥監局批準,此外 302H聯合抗CD47融合蛋白IMM01治療HER2陽性實體瘤。
 
   6項I期臨床開發及IND申請階段的產品:
(1)抗PD1單抗(609A)已完成用于多種癌癥患者的美國I期臨床試驗,中國I期臨床試驗已完成患者入組。該產品與302H、貝伐珠單抗、化療等聯合用于治療多種癌癥已向國家藥監局提出IND申請。
(2)抗IL-4Rα單抗(611)已在美國完成對健康志愿者的劑量遞增I期臨床試驗,正在中國對特應性皮炎患者啟動Ib/II期臨床試驗。
(3)治療貧血的HIF-117(SSS17)正在進行I期臨床試驗患者入組。
(4)用于治療HER2陽性癌癥的抗HER2單抗(612)已獲得國家藥監局IND批件。
(5)抗IL-1β單抗(613)已獲得國家藥監局兩項IND批件,在幼年特發性關節炎(JIA)和周期性發熱綜合癥患者中進行臨床試驗。
(6)抗PD1/HER2雙特異性抗體(705)已獲得美國FDA批準在HER2陽性實體瘤患者中進行臨床試驗,中國臨床試驗申請已遞交國家藥監局。
 
不斷提升的綜合平臺實力
 
2021年以來,三生制藥持續提升研發、生產、營銷、投資合作為一體的綜合實力。鞏固其在中國生物制藥行業的領先地位,并通過專注開發創新的生物制藥產品,解決未被滿足的醫療需求。
 
三生制藥繼續立足創新,重點打造內部臨床研發實力,目前擁有由近600名經驗豐富的科學家組成的研發團隊。三生制藥在自身免疫疾病領域擁有國內第一梯隊的抗IL-4Rα抗體、抗IL-5抗體及抗IL-17A抗體等研發管線,腫瘤領域聚焦研發新型的下一代生物療法包括程式設計CAR-T細胞療法、免疫檢查點抑制劑、巨噬細胞檢查點調節劑、雙特異性抗體及其他新型抗體、抗新靶點抗體、聯合療法。另一方面,三生制藥還積極尋求與全球領先的技術平臺和生物科技公司合作,共同開發優質藥品,同時將全球優質產品引進國內。合作伙伴包括Toray、三星Bioepis、Refuge
Biotechnologies、Verseau、TLC、Gensight、Sensorion等。未來12個月內,三生制藥預計將提交多項IND申請。
 
同時,在CDMO業務領域,持續提升多方面競爭優勢。三生制藥能夠支持單抗、雙抗、中和抗體、疫苗及mRNA核酸藥物等多種生物藥的生產,滿足生物藥從早期的樣品結構分析到上市后商業化全流程的生產需求。產線配置多樣化的反應器規模,可滿足小批量樣品試驗和大批量商業化生產的不同需求場景。制劑產能合計超過2億劑,覆蓋西林瓶水針、凍干粉針、預充針等生物制劑。公司CDMO業務產線還獲得中國、巴西、哥倫比亞、烏克蘭、歐盟等多國GMP認證,并成功通過了監管部門的所有審查。三生制藥憑借多年來生物藥產品研發到生產全流程技術優勢; 單體萬升生物反應器對商業化生產的規模化成本優勢;培養基和層析填料等原料自產能力帶來的生產成本優勢;以及高自動化水平的質控管理優勢,持續向市場提供高質量的生物藥產品和CDMO服務。
 
截止2021年6月31日,三生制藥擁有近3,000名銷售及營銷人員,業務遍及全國。此外特比澳、益賽普、益比奧、賽博爾等產品通過國際化推廣已遠銷至多個國家。
 
三生制藥董事長婁競博士表示:“2021年上半年,三生制藥在主要業務領域都取得了顯著的業績增長,為2021年全年的業績表現打下了良好的基礎。公司積極響應國家對于醫療保障下沉的導向,全面推動生物藥在基層患者中的可及性提升,同時加速推進自主創新生物藥的研發,并向市場提供安全有效的脫發治療產品。公司擁有多個自主研發的核心產品,以穩健的現金流和財務表現,為長期可持續發展奠定堅實基礎。三生制藥致力于解決未被滿足的臨床需求,持續提升創新研發能力,以高品質藥物造福患者,為股東和社會創造更大的價值。”
 
警示說明及前瞻性陳述
 
本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料,并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時,請務必謹慎行事。
 

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任媛媛

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