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      三生國健HER2/PD-1雙特異性抗體SSGJ-705獲美國FDA批準臨床

      2021-06-14
      中國領先的生物制藥企業三生制藥(01530.HK)宣布,旗下控股子公司三生國健一項評價雙特異抗體SSGJ-705的臨床試驗:“A Phase I, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Potential Anti-tumor Effects of SSGJ-705 in Patients with Advanced or Metastatic HER2-expressing Solid Tumors”, (一項評估 SSGJ-705 在晚期或轉移性 HER2 表達陽性的實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和潛在抗腫瘤作用的 I 期、多中心、開放標簽、首次人體臨床試驗)已于近日獲得美國食品藥品管理局 (Food and Drug Administration, FDA)同意進入Ⅰ期臨床研究。

      目前,包括抗PD-1/PD-L1抗體在內的免疫檢查點阻斷療法,已在多種癌癥中表現出明顯的臨床獲益,但其有效率通常僅限于20%-30%的患者,并且大多數患者隨著時間的推移對治療產生耐藥。而在浸潤性乳腺癌中,大約20%-25%的病例為HER2陽性,具有侵襲性較高、患者預后較差的特點,大部分患者在接受現有抗HER2療法后仍會產生復發或耐藥。因此,臨床上仍亟需新的藥物以滿足未盡的治療需求。

      SSGJ-705是三生國健利用自身雙特異抗體平臺自主開發的重組抗HER2 x 抗PD-1雙特異抗體注射液(簡稱 “BsAb”)。該藥同時針對HER2和 PD-1兩個靶點,將HER2靶向治療與免疫檢查點阻斷治療相結合,從而更有效地治療HER2陽性實體瘤。

      SSGJ-705相關臨床前研究結果已于近日在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上發表。研究表明,SSGJ-705與人類的HER2蛋白和PD-1蛋白有很高的親和力,同時具有HER2抑制和PD-1阻斷活性,并在體外和動物模型體內均表現出強大的抗腫瘤活性。SSGJ-705能夠通過多種協同作用機制發揮其強大的抗腫瘤活性,包括:

      阻斷HER2信號傳導通路,直接抑制HER2陽性腫瘤細胞生長
      阻斷PD-1/PD-L1結合,激活腫瘤微環境中的T細胞
      抗體依賴的細胞毒性作用(ADCC效應)有效殺死HER2陽性腫瘤細胞,而對T細胞沒有影響
      通過同時結合HER2和PD-1將T細胞定向到腫瘤細胞,產生T細胞和腫瘤細胞直接交聯 (T cell engager),以一種與抗原呈遞無關的方式誘導直接殺傷腫瘤細胞
      通過形成PD-1免疫突觸進一步激活T細胞,增強其腫瘤細胞殺傷活性

      三生國健董事長婁競博士表示:“很高興看到SSGJ-705成功進入臨床。目前市場上與SSGJ-705同樣針對HER2/PD-1靶點組合的在研新藥較少,期待其在臨床試驗中展現出出色的療效,不斷改善患者生存和預后,滿足未盡的臨床需求。雙特異性抗體是未來新藥研發的重要方向之一,公司將持續大力投入雙抗藥物的研發,推動更多雙抗新藥早日上市,造福病患?!?br />
      參考文獻:
      1、Gu, et al., Bispecific antibody simultaneously targeting PD1 and HER2 inhibits tumor growth via direct tumor cell killing in combination with PD1/PDL1 blockade and HER2 inhibition. Acta Pharmacol Sin. 2021 May 14. doi: 10.1038/s41401-021-00683-8. Online ahead of print. 全文鏈接:https://www.nature.com/articles/s41401-021-00683-8

      關于三生國健


      三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有18個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括10個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類,部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

      關于三生制藥


      三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業,致力于以高品質的藥品提高患者生存質量,為人類健康造福。目前,公司擁有100余項國家發明專利授權,30余種上市產品,覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心,共有34種在研產品,其中24種為國家新藥,并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來,三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念,全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.247cinema.cn獲取更多信息。

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      媒體聯系人

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